大湾区共同家园发展基金（“大湾区基金”）投资企业沛嘉医疗成立于2012年，是全球医疗创新产品及解决方案服务商，专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，产品范围涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，目前已构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

沛嘉医疗的愿景是“成为一家以患者为中心、具备原创精神及受人尊敬的全球化高科技医疗企业”，致力于提供安全、有效和患者可及的产品和解决方案，减轻病患痛苦，提升病患生活质量。沛嘉医疗长期聚焦于亟需突破的结构性心脏病和脑血管介入领域，以自主创新为动力，结合全球最新技术的发展，聚焦全球前沿医学的攻关热点，赋予全球患者更健康、更美好的人生。

沛嘉医疗成功开展二尖瓣缘对缘修复阶段性动物实验

近日，沛嘉医疗成功完成了二尖瓣缘对缘修复手术的阶段性动物实验，产品开发进程进入了下一个阶段。试验的成功是沛嘉医疗多年潜心耕耘自主知识产权产品的成果，不仅在安全性，有效性和术者体验上满足了临床的需求，亦在结构性心脏病治疗领域的创新迈出了坚实的一步。

二尖瓣介入治疗是目前公认的结构性心脏病领域最具挑战的手术之一，国际上仅有经导管缘对缘修复器械获得了较为理想的临床研究结果。经股静脉路径的二尖瓣缘对缘修复术具有非常广泛的临床适应症，不仅包括常规原发性二尖瓣反流，还包括病变类型复杂、合并症多的继发性二尖瓣反流。

因为二尖瓣结构复杂，并且有腱索、乳头肌等瓣下结构，与左心室功能相关，一般认为二尖瓣修复可以保留瓣下结构，而二尖瓣置换则有潜在的损伤心脏机能风险。二尖瓣介入修复技术治疗效果显著，患者创伤小、恢复快。以MitraClip为例，5年随访结果表明总生存率和外科手术修复无显著差异。沛嘉医疗具有自主知识产权和多项国内外专利的二尖瓣修复产品，可以更加便捷有效地达到治疗效果。多例动物的临床观察研究已经启动，围术期观察结果显示其安全性、操控便捷性及即刻有效性都令人满意。

沛嘉医疗专注于结构性心脏病包括主动脉瓣，二尖瓣以及三尖瓣相关介入治疗技术的研发。其经导管主动脉瓣介入产品TaurusOne、TaurusElite目前注册临床试验分别顺利完成随访和入组，并已进入注册阶段。其第三代产品TaurusNXT上市前临床研究也在积极筹备当中。此次二尖瓣修复产品动物实验阶段性的启动，进一步完善了沛嘉医疗瓣膜介入治疗领域的产品管线，为后续FIM研究奠定了基础。除了经房间隔二尖瓣修补产品外，沛嘉医疗也正在进行二尖瓣置换产品的临床前实验，预计明年进入人体实验。这一系列产品的逐步推进，标志着沛嘉医疗在结构性心脏病领域的布局深度和广度都渐趋完善。沛嘉医疗将秉承自主创新的理念，更好地为患者和医生提供结构性心脏病介入治疗产品，全力推动结构性心脏病治疗领域的发展。

沛嘉医疗牵头TAVR行业两个团体标准获立项

近日，由沛嘉医疗协同天津所及中检院发起的《经导管植入式人工心脏瓣膜体外耐久性测试方法》和《经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体力学性能测试方法》两个团体标准在中国生物医学工程学会获批立项。标准旨在进一步规范化和标准化经导管植入人工心脏瓣膜体外耐久性和体外流体力学的测试过程，正式标准预计在2022年发布。

我国瓣膜性心脏病患者约400万人，每年需要进行瓣膜手术达20多万例，占成人心脏手术的第一位。心脏瓣膜疾病的介入治疗已从传统外科手术、微创伤外科手术，进入经导管介入治疗时代。为保证人工心脏瓣膜在人体内的长期安全性和可靠性，人工心脏瓣膜必须具有出色的耐久性和流体力学性能。虽然现有标准对这两项性能均有相关的试验要求，但标准中并未列明详细的实验方法，目前尚无具体测试标准对整个测试过程进行规范；而各制造商自建测试方法，测试结果受外界因素影响较大，导致经导管植入人工心脏瓣膜耐久性和流体力学性能的一致性无法保证，影响对产品体外长期可靠性的评估结果。

作为全球医疗创新产品及解决方案服务商，沛嘉医疗始终站在行业前列，致力于各项行业标准的起草制定，力求与行业共同进步。目前，沛嘉医疗已牵头组织多家企业及国家药品监督管理局认可的医疗器械检验机构，成立项目组，共同完善团标起草及验证工作。