亦诺微医药宣布，其溶瘤病毒产品MVR-T3011 IT（瘤内注射）于美国时间3月14日成功获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道认证，用于治疗既往铂类化疗和PD1/PDL1疗法失败的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者。FDA的快速通道认证旨在促进治疗严重疾病、填补医学领域未满足需求的药物开发，并加速审查流程。

该认证的取得基于MVR-T3011 IT在解决HNSCC相关未满足医疗需求方面的潜在巨大作用，并得到了在美国和中国进行的HNSCC患者的I/II期临床试验中所获得的MVR-T3011 IT的疗效、安全性和持续反应方面的良好数据支持。

HNSCC已成为日益严重的公共卫生问题，根据2023年的统计数据，其发病率在逐年增加。大约32%的患者在接受治疗后面临复发，而3-10%的患者在诊断时即已发展成转移性疾病，突显了该癌症的侵袭性和危险性。尽管免疫检查点抑制剂（ICI）如PD-1/PD-L1已经颠覆了HNSCC的治疗模式，但其受益范围仅限于15-20%的患者。这种治疗空白突显了对创新疗法（如MVR-T3011 IT）的紧迫需求。临床研究数据显示，MVR-T3011 IT具备克服免疫抑制的潜力，并在ICI治疗失败的患者中表现出良好的肿瘤缩小和控制效果。

亦诺微医药董事长兼首席执行官周国瑛表示：“获得FDA的快速通道认证标志着一个重要的里程碑，充分证明了MVR-T3011 IT在解决HNSCC患者重大未满足需求方面的能力。我们对FDA的决定感到鼓舞，这反映了为这些患者提供FDA认可和广泛使用的治疗方案的紧迫性。此认证将使我们能够与FDA密切合作，迅速推进MVR-T3011 IT的发展，有望为需要新治疗选择的患者带来深远的改变。”

关于MVR-T3011

MVR-T3011是亦诺微医药拥有自主知识产权的三合一疱疹溶瘤病毒创新产品，其基于对野生HSV-I型疱疹病毒骨架的全新设计，确保病毒在肿瘤细胞内拥有强劲的复制能力的同时，在正常细胞内复制能力得到抑制，实现最优减毒效果。此外，MVR-T3011携带了两个最新且被充分验证过的外源性免疫调节基因PD-1抗体和IL-12，以促进肿瘤微环境的免疫反应。

关于亦诺微医药

亦诺微医药是一家专注于研发合成生物载体递送平台的技术型公司。公司建设了集完整的科学逻辑、研发技术及生产工艺为一体的 OVPENS（Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe）平台，并在此基础上发展出溶瘤病毒、肿瘤疫苗、生物工程化外泌体等三大子平台，用于支持Best in Class的单药管线与联合用药的早期研发，临床研究及商业化合作进程，满足肿瘤与非肿瘤领域的临床需求。